Risk Manager - Medical Devices (w/m/d)

Herzlich Willkommen bei Capgemini Engineering, dem weltweit führenden Anbieter für Engineering und F&E Projekte. Als Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen unterstützen wir die innovativsten Unternehmen der Welt dabei, ihr Potenzial voll auszuschöpfen: Von autonomen Autos bis hin zu lebensrettenden Robotern blicken wir in zahlreichen Branchen über den Tellerrand hinaus.

Wir verwandeln innovative medizinische Produktideen in einsatzbereite Lösungen, steuern den gesamten Entwicklungsprozess entlang des Produktlebenszyklus und sichern dabei kundenspezifische Anforderungen effizient ab – unterstützt durch moderne Werkzeuge und Methoden. Werde Teil unseres Teams und gestalte die Zukunft der Medizin mit.

Sei dabei und ergreife die Chance, bei Capgemini Engineering deine Karriere zu gestalten und jeden Arbeitstag mit Begeisterung zu erleben!

DEINE AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN BEI UNS:

• Entwicklung umfassender Risikomanagementpläne zur Identifizierung, Analyse, Überwachung und Kontrolle von Risiken im gesamten Lebenszyklus unserer Medizinprodukte der Klassen II und III.
• Anwendung systematischer Techniken zur Erkennung potenzieller Risiken, die die Sicherheit, Leistung und Cybersicherheit der Produkte beeinflussen könnten.
• Durchführung quantitativer und qualitativer Risikoanalysen, um die potenziellen Auswirkungen und Wahrscheinlichkeiten identifizierter Risiken zu verstehen, einschließlich Techniken wie Fehlerbaumanalyse (FTA), Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) und Hazard and Operability Analysis (HAZOP).
• Bewertung und Priorisierung der Risiken basierend auf Akzeptanzkriterien und ihrem potenziellen Einfluss auf das Gerät und die Patient*innen.
• Entwicklung von Risikominderungsstrategien und fortlaufende Überwachung der Risikokontrollen während des gesamten Produktlebenszyklus.
• Kommunikation der Risikomanagementaktivitäten, -ergebnisse und -entscheidungen an relevante Stakeholder, einschließlich Management, Regulierungsbehörden und Kunden, falls zutreffend.

DU ÜBERZEUGST UNS MIT:

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwesen, Qualität oder einem verwandten Bereich (weiterführender Abschluss bevorzugt) sowie mindestens 5 Jahre Erfahrung im Risikomanagement in der Medizinproduktindustrie.
• Vertrautheit mit den FDA-Vorschriften für Medizinprodukte der Klassen II und III sowie Kenntnisse der ISO 14971 und anderer relevanter Standards.
• Erfahrung im Management von Cybersicherheitsrisiken.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und Kollaborationsfähigkeiten.
• Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Kein 100%iges Match? Kein Grund zur Sorge! Capgemini Engineering unterstützt dich mit einem breitgefächerten Lernangebot, sodass du dich sowohl fachlich als auch persönlich weiterentwickeln kannst.

WIR FREUEN UNS AUF DICH

Du hast Fragen zu Stellenprofil und/oder den Anforderungen? Bitte wende dich dazu an deine Ansprechpartner*in im Recruiting.
Melike Ilhan, Recruiter*in Capgemini Engineering Deutschland S.A.S. & Co. KG
+49 15203965190
melike.ilhan@capgemini.com
Bitte fülle unser Online-Bewerbungsformular vollständig aus und füge deinen Lebenslauf, Arbeits- und (Hoch-) Schulzeugnisse sowie ggf. weitere Bescheinigungen bei.
Wir wünschen dir viel Erfolg!
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