Ihre Rolle

• Sie bereiten Registrierungsprojekte bei Neuentwicklungen als auch Änderungen vor

• Sie analysieren selbstständig zulassungsrelevante Anforderungen internationaler Regularien und die Anwendung auf komplexe Produkte

• Sie führen RA Manager fachlich/lateral bei deren Tätigkeiten für andere Produkte (Gruppen)

• Sie gewährleisten die  frühzeitige Berücksichtigung von regulativen Anforderungen in Entwicklungs- und Änderungsprojekten

• Sie prüfen und bewerten die Realisierungsmöglichkeiten mit Ihren Schnittstellen, z.B. R&D, PM, FoB, MarCom, SSC & Distributoren für komplexe Produkte

• Sie erarbeiten die  Zulassungsstrategie für komplexe Produkte in Märkten mit hohen Registrieranforderungen in Abstimmung mit Stakeholdern wie Produktmanagern und Businessverantwortlichen

• Sie schätzen und erarbeiten Risiko - Minimierungsmaßnahmen unter Einbezug von zeitlichen und wirtschaftlichen Faktoren

• Sie planen standortübergreifende Projekte (Workflow oder komplexe Produkte), z.B. Festlegung von Arbeitspaketen, Abstimmung mit Schnittstellen, Erstellung von Projektplänen und Einholung von Projektfreigabe Umsetzen und Steuern von Registrierprojekten

• Sie setzen die freigegebenen Zulassungsstrategien in Ländern mit komplexen Zulassungsanforderungen für komplexe Produkte um

• Sie prüfen und bewerten Registrieranforderungen auf mögliche und sinnvolle Umsetzung, Erarbeitung von alternativen Optionen

• Sie verhandeln und reichen  entsprechend bei der zuständigen Behörde / Registrierstelle direkt oder via SSC / Distributor ein

• Sie arbeiten Strategisch mit den SSC und internen Schnittstellen zur Erlangung / Aufrechterhaltung einer Zulassung zusammen.

• Sie leiten und koordinieren komplexe Registrierungsprojekte bis zur Erlangung der Zulassung

• Sie berichten den Stand der Registrierung und Initiieren proaktiv alternative oder zusätzlichen Lösungsansätze

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang

• mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder vergleichbare Berufserfahrung in der Industrie

• Projektmanagementerfahrung - Ausgeprägte analytischen Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition

• Kenntnisse für wirtschaftliche Zusammenhänge und deren strategische Anwendung

• verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift;      deutsche Sprachkenntnisse wünschenswert

• sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools

• interkulturelle Kompetenz und Spaß am Austausch mit globalen und diversen Teams

• aktives Stakeholdermanagement auf allen Ebenen

• Fähigkeit Entscheidungen zu treiben und zu moderieren, verbunden mit hohen Organisationstalent und Priorisierung

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