Ihre Rolle

• in Entwicklungsprojekten für innovative Medizinprodukte den Entwicklungsprozess unterstützen und überwachen

• Verantwortung für die Produktqualität und gute Dokumentationspraxis übernehmen

• als Risikomanager (m/w/x) das Risikomanagementteam leiten und mit ihm gemeinsam Risiken für Patienten, Nutzer und Dritte identifizieren, bewerten und Gegenmaßnahmen entwickeln und die Risikoakte während des gesamten Produktlebenszyklus auf Stand halten

• an der Design-FMEA mitwirken und die Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahmen sicherstellen

• die Zuverlässigkeit des Produkts mit Hilfe geeigneter Entwicklungsmethoden und Prüfungen sicherstellen

• die Prüfplanung für die serienbegleitende Prüfung, die Erstmusterprüfung , sowie die Prüfplanung für die Designverifikation prüfen und freigeben

• Root-Cause-Analysen anleiten im Rahmen der Bearbeitung von Kundenreklamationen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

• Projektleiter und Projektteams bei der wirksamen und effizienten Anwendung der Prozesse beraten und Prozesseigner bei der Verbesserung der Prozesse unterstützen

• bei der Vorbereitung und Durchführung externer und interner Audits unterstützen

Ihr Profil

• einen Master oder ein Diplom in einem ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Fach oder eine vergleichbare Qualifikation

• Berufserfahrung in Entwicklungsprojekten im fertigenden Gewerbe, idealerweise in einem stark regulierten Umfeld wie der Medizintechnik

• ausgeprägtes analytisches, strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten

• Teamfähigkeit, Organisationstalent sowie generell eine sorgfältige und leistungsorientierte Arbeitsweise

• Erfahrung im Risikomanagement gemäß ISO 14971 oder vergleichbaren Normen

• Kenntnisse im Zuverlässigkeitsmanagement (bzw. Reliability / Dependability)

• Kenntnisse der Fehleranalyse und der technischen Statistik im Qualitätsmanagement

• Kenntnisse medizintechnischer Normen und des internationalen Medizinprodukterechts

• breite fachliche Grundkenntnisse in Optik, Mechanik, Elektronik und Software

• Übung im Umgang mit Office-Programmen, idealerweise auch mit Minitab, Polarion, SAP und APIS IQ

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Entwicklungspartnern und Lieferanten

• verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

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